哪些第二类医疗器械产品可免于经营备案？ (一)

哪些第二类医疗器械产品可免于经营备案？

优质回答通常情况下，进行第二类医疗器械经营需要办理经营备案手续。然而，根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。那么，哪些产品能享受这一政策呢？国家药监局于2021年发布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（公告2021年第86号），明确了13类产品可以免于经营备案。具体如下：

电子血压计：这类产品通过非接触式测量方式，获取人体血压数据，无需直接接触人体，因此产品安全性、有效性不受流通过程影响。

水银血压表：传统血压测量工具，通过汞柱高度显示血压值，产品稳定性高，安全性、有效性不受流通过程影响。

无菌医用脱脂棉：用于医疗清洁、伤口护理等，产品为一次性使用，不会因流通过程而影响其无菌状态和安全性、有效性。

避孕套：作为个人防护用品，其安全性、有效性不受流通过程影响，因此可以免于经营备案。

医用口罩：保护使用者免受病毒、细菌等微生物侵害，流通过程对产品防护性能影响不大。

输液器：用于液体的输送，产品设计确保安全性，流通过程对性能影响较小。

电子体温计：非接触式测量体温，产品安全性、有效性不受流通过程影响。

一次性使用注射器：作为医疗操作工具，一次性使用可以有效避免交叉感染，流通过程对产品性能影响不大。

医用口罩（非医用）：虽然不用于医疗用途，但其保护作用不受流通过程影响。

一次性使用无菌注射针头：用于医疗注射操作，产品设计确保使用安全，流通过程对性能影响较小。

医用防护服：用于医护人员保护，产品防护性能不受流通过程影响。

医用橡胶手套：用于防止体液传播，流通过程对产品防护性能影响不大。

医用手术帽：用于手术室保护，产品设计确保使用安全，流通过程对性能影响较小。

13类第二类医疗器械产品可以免于经营备案，具体详情请参考国家药监局发布的相关公告。

二类备案6840经营范围 (二)

优质回答二类备案6840的经营范围包括：临床检验分析仪器，如血液分析仪、尿分析仪等

二类：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件二类医疗器械备案经营范围。

二类医疗器械经营范围是指经营第二类医疗器械需要满足的经营范围。对于医疗器械经营者来说，了解和遵守二类医疗器械经营范围的规定至关重要。这是因为，不同种类的医疗器械具有不同的安全性和有效性要求，只有符合相关规定才能保证产品的质量和安全。此外，二类医疗器械经营范围也是医疗器械注册证变更注册和经营许可证年检的重要依据之一。

综上所述是小编对二类备案6840经营范围做出的相关回答，希望可以帮助到您。

【法律依据】

《医疗器械监督管理条例》第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械[4]产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

二类医疗器械备案需要什么材料 (三)

优质回答二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。

一、企业资质证明

1.企业营业执照：证明企业合法经营的资质。

2.生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。

二、产品技术文件

1.产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。

2.技术规格书：提供产品的详细技术参数和性能指标。

3.安全性评价报告：对产品的安全性进行评估，包括生物相容性、电磁兼容性等方面的测试报告。

三、质量管理体系文件

1.质量手册：概述企业的质量管理体系、组织结构、职责权限等。

2.程序文件：详细规定质量管理体系各个环节的操作流程。

3.记录表单：记录质量管理体系运行过程中的各类数据和信息。

此外，还需要提供与产品相关的其他证明文件，如注册证书、临床试验报告等。这些材料的具体要求可能因国家或地区的法规而有所不同，因此在准备材料时应参考当地的相关法规。

提交备案申请时，需按照要求将材料整理成册，并提交给相应的监管机构进行审查。审查通过后，企业将获得二类医疗器械备案证明，从而合法开展相关产品的生产和销售活动。

综上所述：

二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等相关材料，并按照当地法规的要求提交给监管机构进行审查。通过审查后，企业将获得备案证明，合法开展相关产品的销售活动。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第八条规定：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。对符合本条例规定条件的，准予许可并发给医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

《医疗器械注册管理办法》

第二十二条规定：

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人所在地提出注册或者备案申请。其中，进口第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第一类医疗器械备案工作按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。

《医疗器械生产监督管理办法》

第七条规定：

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二类医疗器械备案经营场所条件 (四)

优质回答二类医疗器械备案经营场所条件：

1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；

2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

（1）办公面积不少于50平方

（2）仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

（3）含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照相关法律规定办理延续手续。

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

3、生产企业的名称；

4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

5、相关许可证明文件编号等。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十八条

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

我是个体户,如何办理二类医疗器械经营备案凭证 (五)

优质回答办理个体户二类医疗器械经营备案凭证的流程如下：

一、明确备案要求和准备资料

1. 了解当地二类医疗器械经营备案的相关规定和要求。

2. 准备相关资料，包括个体户营业执照、法定代表人身份证明、经营场所证明、医疗器械相关专业技术人员资质证明等。

二、在线提交申请或现场办理

1. 登录当地市场监督管理局或相关政府部门的网站，找到医疗器械经营备案入口，按照要求填写申请信息，并上传相关资料。

2. 如果没有网上办理服务，可以携带申请资料到当地的行政审批大厅或市场监督管理局进行现场办理。

三、审核与审批

1. 相关部门会对提交的资料进行审核，核实信息的真实性。

2. 审核通过后，会通知申请人提交纸质版资料。

3. 收到纸质资料后，部门进行进一步审批。

四、领取备案凭证

1. 审批通过后，申请人可以到相关部门领取二类医疗器械经营备案凭证。

2. 有些地区可能会采取邮寄方式将备案凭证寄送到申请人手中。

办理个体户二类医疗器械经营备案凭证是开展相关业务的必要步骤。首先，需要了解当地的备案要求和准备相应的申请资料。这些资料包括个体户的基本信息、经营场所的证明以及相关的专业人员资质证明等。在准备好资料后，可以通过网上提交申请或到当地的行政部门进行现场办理。提交申请后，相关部门会对资料进行审核，核实信息的真实性。审核通过后，即可领取备案凭证，开始合法经营。整个流程需要关注当地政策规定，确保资料齐全和真实，以便顺利获得备案凭证。

流程可能因地区差异而有所不同，建议办理前咨询当地的市场监督管理局或相关部门，获取最准确的信息。同时，务必确保所提交的所有资料真实有效，避免因资料不真实而导致的审批失败或不必要的法律纠纷。

生活中的难题，我们要相信自己可以解决，看完本文，相信你对 有了一定的了解，也知道它应该怎么处理。如果你还想了解医疗器械二类备案的其他信息，可以点击槐律网其他栏目。